注册项目涉及的产品
- 医疗设备
- 监测监护设备、移动超声设备、医疗影像设备及医用呼吸设备。
- 体外诊断试剂
- PCR 核酸检测试剂、抗原快速检测试剂及呼吸道多联检产品。
- 外科及牙科器械
- 外科手术器械、牙科医疗器械及相关医用耗材。
- 药品与其他产品
- 补充类药剂及 PPE 防护产品；分别按产品属性采用对应的申报路径。
团队注册经验
团队过去十年的申报工作涵盖医疗器械、药品、IVD 试剂及耗材，累计支持数百个产品的海外注册，涉及 PCR 核酸检测、胶体金抗原及呼吸道多联检等产品。
适合哪些企业
- 首次进入澳洲：确认产品路径、申请主体和准备顺序
- 已有 CE 或 FDA 资料：核对证据适用范围与拟供澳产品的一致性
- 已有 ARTG：讨论产品变化、资料更新和上市后协作需求
注册服务范围
- TGA 注册路径评估与申报策略
- 产品分类、技术资料、标签及使用说明书审核
- ARTG 申请准备、递交协作、审评沟通及补充资料管理
- 注册后的变更、不良事件及持续合规维护支持
委托范围与交付
根据产品与资料情况，约定本阶段需要回答的问题、客户提供的资料、具体交付、双方联系人和下一步。涉及新增型号、额外证据或其他工作时，再确认范围与费用。
- 路径评估：记录产品分类判断、拟采用的证据路径及尚需核实的问题
- 资料审核：列出所需文件、缺口、补充责任和版本要求
- 申报协作：明确递交安排、监管问询的沟通方式与跟进范围
- 后续维护：分别约定变更、持续合规支持及相关费用
Sponsor 与上市后安排
Sonictec 提供澳洲 Sponsor 服务，并在合作前明确制造商、Sponsor 和分销方的职责、资料协作及持续维护范围。注册项目与后续供货安排需要相互衔接。
Prescribed List 适用性
Prescribed List 涉及特定医疗器械及人体组织产品的私人健康保险给付安排，并非所有医疗产品通用的报销目录。我们支持适用性评估、申报路径与材料准备；TGA 注册与目录准入需要分别判断。
- 产品与目录适用性初步评估
- 临床价值及相关证据梳理
- 申请材料准备与沟通支持
费用与时间
请先提供产品用途、型号范围、现有证书和证据、当前 ARTG 状态及计划供货时间。项目预算应区分服务费、TGA 官方费用、Sponsor 持续服务及可能需要的检测或翻译费用。实际周期受资料准备、适用路径与监管审查影响，在初步评估前不作统一报价或获批时间承诺。
技术文件准备
核对产品说明、标签、技术文档、临床或性能证据及现有资质，识别资料范围与适用要求之间的差距，并与制造商协调补充。
递交与审评沟通
在适用前置条件满足后推进申请，跟进状态并协调提问与补件。监管评估与决定由 TGA 作出，处理安排取决于实际申请情况。
合作流程与阶段交付
- 资料初谈：提供产品用途、型号概况、现有证书及澳洲进度；先交换概况，详细技术文件按约定提供。
- 范围与报价：明确路径评估、资料审核或申报协作的具体交付，分别列明服务费、官方费用及外部工作。
- 项目推进：确定双方联系人、文件版本和补充责任，按阶段跟进；申请前核对 Sponsor 和资料条件。
- 后续协作：按约定衔接监管问询、产品变更和持续维护；新增工作另行确认。
相关申报案例
进入典型案例常见问题
Sonictec 是否提供面向中国厂家的 TGA 注册支持？
可以。Sonictec 可用中文与医疗器械、IVD 厂家讨论澳洲注册准备，并根据产品情况协调注册资料和 Sponsor 安排。首次沟通先确认产品用途、型号范围、已有证据及澳洲进度，再明确本阶段是路径评估、资料审核还是申请协作。技术资料的编写、第三方测试和上市后服务是否包含在内，应在委托范围中分别写清，便于双方安排负责人、交付文件和费用。
想让服务商报价，第一轮需要什么资料？
第一轮提供产品目录、预期用途、型号概况和现有证书清单即可，同时说明是否已有 ARTG 条目或 Sponsor，以及本次希望解决的具体问题。报价需要先判断产品与证据范围，而不是只看一个产品名称。随后可约定文件交换方式，进一步核对证书有效性、型号覆盖和资料缺口，再区分咨询服务、官方费用、测试翻译及持续维护的预算。这样得到的报价才便于比较，也能减少后续范围争议。
已有 CE 或 FDA 资料，是否就能直接在澳洲销售？
海外监管资料可能支持澳洲申请，但不直接替代澳洲市场准入。应先核对具体文件类型、签发机构、有效状态及所覆盖的产品，再与拟申请的澳洲分类、用途和证据要求对应。仅说“有 CE”或“做过 FDA”，还不足以确定可用路径。建议先整理实际许可文件和型号清单，由项目评估确认可以使用的证据及尚缺资料；供澳前仍须满足适用的 ARTG 和供应要求。
官方依据：TGA：具体海外授权证据的使用 ；TGA：医疗器械 Sponsor 的供应步骤
核对日期：
官方年费与 Sponsor 服务费是同一项吗？
两者应在预算中分别列出。TGA 官方年度收费属于监管收费，适用金额和减免条件需按当期制度核对；Sponsor 服务费则取决于双方约定的持续工作，例如资料协作、监管沟通和上市后支持。比较报价时，还要确认计费期间、覆盖的条目或产品范围、税费及额外工作如何收费。建议要求报价单将首次申请、官方收费和后续服务分开，避免把一个总价理解为包含所有长期成本。
官方依据：TGA：现行申请费用与年度收费
核对日期：
TGA 注册后是否自动进入 Prescribed List？
ARTG 纳入与 Prescribed List 属于不同的安排，不能把获得澳洲市场准入理解为自动取得私人健康保险给付资格。Prescribed List 有自己的适用产品范围和申请条件，需先判断产品及使用场景是否符合要求，再研究所需证据和申请程序。项目规划可以把监管准入、支付路径和医院采购并列评估，但各阶段应有独立的判断依据、预算和责任人，避免用一个注册结果替代后续商业准备。
官方依据：澳洲卫生部门：Prescribed List
核对日期：
多个型号可以放在同一个 ARTG 条目中吗？
多个型号是否能共用一个 ARTG 条目，应按“同一种器械”的规则判断，而不是只看名称或外观相似。通常需要核对 Sponsor、制造商、风险等级和 GMDN 编码；部分高风险类别还涉及唯一产品标识要求。准备型号表时，建议同时列出用途、关键设计及性能差异，说明型号之间的关系。产品组合改变或增加变体时，也应重新核查覆盖范围，不能把已有条目理解为可以无限增加产品。
官方依据：TGA：同一种医疗器械与型号分组
核对日期：
收到 TGA 补充资料要求后，应该怎样处理？
收到补充资料要求后，应先逐项确认监管问题、答复期限和需要支持的结论，再安排制造商及相关人员准备文件。建议建立问题与证据对应表，标明负责方、文件版本及具体章节，避免只重新上传大量材料却没有回答问题。申请是否被选择审查以及所需资料，与产品和申请情况有关；补件也不应简单理解为已经被拒。应按实际通知处理，并保留提交内容与后续沟通记录。
官方依据：TGA：申请审查与补充资料
核对日期：
TGA 注册时间应该从哪个阶段开始计算？
计划应把厂家准备、资料审核、外部测试或审核，以及 TGA 处理分别列出，不能把官方处理时间当成整个项目从零开始的总时长。TGA 指出，资料是否完整、补件答复速度和临床信息是否符合要求都会影响实际处理。建议在启动时写明已有条件、缺口、负责人和各阶段起算点，并随资料变化更新计划。历史平均时间可用于理解背景，但不应直接变成某个具体产品的获批承诺。
官方依据：TGA — Understanding processing timeframes for medical device applications
核对日期：
继续阅读
- TGA 注册服务商怎么选？先比较范围、费用和持续责任
- TGA 注册报价包括什么？怎样比较服务费、官方费用和年费
- TGA 注册咨询与澳洲 Sponsor 有什么区别？
- 准备 TGA 注册咨询前，先整理哪几类资料？
- 已有 CE 或 FDA 资料，申请澳洲 TGA 还需要核对什么？
- 澳洲 UDI 已分阶段实施，中国厂家现在先检查什么？
相关官方资料
- TGA：医疗器械 Sponsor 的供应步骤
- TGA：使用可比海外监管机构的评估
- 澳洲卫生部门：Prescribed List
- TGA：医疗器械上市后责任
- TGA：现行申请费用与年度收费
- TGA：Sonictec Pty Ltd 的 ARTG 483305 记录
- TGA：Sonictec Pty Ltd 的 ARTG 408073 记录
资料核对：2026-09-14。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。
