研究方案与中心选择
- 临床研究策略与方案设计支持
- 临床试验中心筛选、对接及项目沟通
- 医院、研究团队与相关方协作
伦理与监管准备
澳洲临床研究应按产品和试验情况确认伦理及监管路径。CTN / CTA 与研究伦理审查的要求不能混为一谈；临床试验 Sponsor 的职责也需与产品供应相关 Sponsor 职责分别明确。
- 伦理及适用监管递交支持
- 项目职责、文件和启动条件协调
- 研究中心与相关方沟通管理
项目执行与数据工作
- 临床项目管理与现场协调
- 数据管理和统计分析支持
- 临床报告与注册证据衔接
相关申报案例
进入典型案例常见问题
开展澳洲临床研究，是否只需提交 CTN？
CTN 属于通知机制，不能把完成通知理解为 TGA 已审评并批准全部研究资料。适用项目还需要 HREC 的伦理审查及研究机构授权；是否采用 CTN 或 CTA，应结合产品风险、现有证据及审查条件判断。启动前建议列出监管、伦理和中心各自的文件与负责人，确认方案、试验用产品及现场准备情况。只有相应条件落实后，才能按获准方案推进研究，而不是把提交一份通知作为唯一启动节点。
官方依据：TGA：Australian clinical trial handbook
核对日期：
是否可以保证入组速度或研究结果？
入组计划需要建立在方案、纳排标准、中心能力和可接触人群等可行性信息上，而研究结果由实际数据决定。讨论项目时，应把中心启动、筛选、入组、随访和数据清理分别安排，并列出影响每个阶段的前提。可以约定进度跟踪、问题报告和调整机制，但不应为了满足上市计划而预先承诺疗效或固定入组速度。前期评估越具体，越有助于形成可执行的预算和时间安排。
第一次讨论临床项目，应该准备什么？
可行性讨论应先明确研究想回答的问题，而不是直接从中心数量或入组人数开始。建议整理预期用途、当前研发阶段、已有非临床及临床证据、拟研究人群、主要终点和产品供应安排，再讨论方案及预算。尚未确定的内容可作为待评估事项列出，说明哪些决定依赖进一步证据。这样有助于区分需要先补的研究基础、伦理与监管准备，以及可以进入中心沟通的具体工作。
