从研究问题与证据用途开始
研究设计应对应产品开发、注册及后续商业化阶段的证据需要。我们支持研究策略与试验方案讨论，并识别项目启动前需要解决的资料和资源问题。
- 临床研究策略与方案设计支持
- 临床试验中心筛选、对接及项目沟通
- 医院、研究团队与相关方协作
将伦理与监管安排纳入启动准备
澳洲临床研究应按产品和试验情况确认伦理及监管路径。CTN / CTA 与研究伦理审查的要求不能混为一谈；临床试验 Sponsor 的职责也需与产品供应相关 Sponsor 职责分别明确。
- 伦理及适用监管递交支持
- 项目职责、文件和启动条件协调
- 研究中心与相关方沟通管理
支持执行、数据与结果整理
按约定范围组织项目管理及现场协调，衔接数据管理、统计分析和临床报告工作，使临床执行与证据目标保持一致。
- 临床项目管理与现场协调
- 数据管理和统计分析支持
- 临床报告与注册证据衔接
常见问题
开展澳洲临床研究，是否只需提交 CTN？
不能这样概括。需要根据研究和产品情况确认监管路径、伦理审批及其他启动条件。
是否可以保证入组速度或研究结果？
入组与研究结果受方案、中心、受试者等因素影响。项目阶段和职责应在可行性评估后明确。