服务流程
澳大利亚服务流程
TGA 注册5 个协作阶段
- 01
产品评估
了解产品用途、组成、目标用户、现有资质和澳洲计划。先确认产品属性，再识别影响分类与路径判断的关键问题。
工作成果：产品信息梳理与待确认事项。
- 02
注册策略
结合风险分类、已有证据与适用要求，讨论制造商和 Sponsor 的职责、申请顺序以及需要补充的资料。具体路径取决于产品情况。
工作成果：适用路径、资料清单与阶段安排。
- 03
文件准备
核对技术文档、临床或性能证据、标签说明书及质量体系资料。按约定协调差距补充，并在需要时准备制造商证据相关工作。
工作成果：整理后的申请资料与缺口跟踪。
- 04
提交申请
在相关前置条件满足后，按适用路径递交申请。跟进申请状态，协调监管提问、补件及可能的审计。监管决定由 TGA 作出，处理时间按实际申请情况变化。
工作成果：申请递交记录与监管沟通跟踪。
- 05
ARTG 与维护
获准纳入 ARTG 后，核对登记信息和适用条件，并衔接供货、资料更新、变更、投诉与不良事件等持续协作。通常需要 ARTG 纳入后方可供货，具体豁免或例外应单独核实。
工作成果：登记信息核对与后续责任安排。
相关官方资料
资料核对：2026-09-11。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。
Australian Sponsor 服务4 个协作阶段
- 01
产品与现有安排核对
核对产品型号、预期用途、ARTG 状态、现有 Sponsor 及经销协议，区分首次申报、持续维护或合作方交接。
工作成果：产品及现有安排清单。
- 02
资料取得与职责确认
确认制造商文件的取得方式、更新通知、监管问询联系人，以及双方承担的维护工作、费用和终止交接事项。
工作成果：文件取得方式与职责清单。
- 03
申请或交接协调
按已确认的项目范围协调申请资料；涉及现有合作方时，先核对协议、登记和标签，再列出需要移交或更新的文件。
工作成果：申请准备或交接事项记录。
- 04
持续维护
按具体职责跟进文件更新、产品变更、投诉和不良事件信息，与制造商及相关方记录处理进度。
工作成果：持续维护与问题跟踪记录。
市场与渠道服务4 个协作阶段
CRO 临床试验服务4 个协作阶段
- 01
研究需求与可行性
讨论产品阶段、研究目的、已有证据、方案及中心资源需求。
工作成果：研究需求与可行性待确认事项。
- 02
方案与中心协调
按约定范围支持方案讨论、中心筛选与研究团队沟通。
工作成果：方案讨论记录与中心协作计划。
- 03
启动准备
协调伦理、适用监管安排、项目职责及文件，核查项目启动条件。
工作成果：启动资料与职责清单。
- 04
执行与结果整理
按约定衔接项目管理、数据工作及报告整理，跟踪项目进度和问题。
工作成果：项目记录与约定的研究交付材料。
仓储与物流4 个协作阶段
市场与营销咨询4 个协作阶段
加拿大服务流程
MDL / MDEL 注册4 个协作阶段
- 01
产品与企业角色评估
核对预期用途、产品分类、现有许可，以及制造商、进口商和分销商的活动。
工作成果：产品信息、企业角色与许可需求清单。
- 02
许可路径与资料计划
分别讨论 MDL / MDEL 的适用性、申请主体、资料要求和准备顺序。
工作成果：许可路径与分工计划。
- 03
资料准备与申请支持
按确认的范围协助梳理产品、质量体系、标签及企业程序资料，衔接申请和提问回复。
工作成果：申请资料与沟通跟踪记录。
- 04
许可后协作安排
按实际许可、企业角色与业务范围，讨论变更、更新和后续供货协作。
工作成果：许可信息与后续责任安排。
市场与渠道服务4 个协作阶段
临床与证据规划4 个协作阶段
- 01
研究目标与证据梳理
核对产品类别、研究目的、已有临床或性能证据、方案版本，以及希望补充的证据问题。
工作成果：研究需求与证据缺口清单。
- 02
适用要求核对
按产品和研究情况梳理加拿大监管与研究伦理要求，分别记录申请资料、责任主体及需要专业确认的问题。
工作成果：适用要求与待确认问题记录。
- 03
当地研究资源核实
根据方案需要识别研究中心及专业合作方，核实研究经验、资源、沟通反馈和承接条件；候选资源与已确认合作分开记录。
工作成果：候选研究资源及核实状态。
- 04
职责与准备事项确认
在当地资源核实后，确认拟参与主体、资料分工、费用及研究启动前尚需完成的事项；具体执行另按确认范围约定。
工作成果：项目分工与启动前准备清单。
仓储与供应链协作4 个协作阶段
- 01
进口与分销主体核对
结合产品许可进度和供货计划，列出拟承担进口、分销、持货及售后责任的主体与尚未落实的安排。
工作成果：拟议供货主体与责任清单。
- 02
储运需求整理
记录产品的包装、储温、有效期、批次、预计库存、订单规模及目标配送区域，明确特殊储运条件。
工作成果：加拿大储运需求清单。
- 03
当地资源核实
按需求核实加拿大仓储、配送及相关合作方的服务区域、条件和报价。未确认的资源不计入可执行方案。
工作成果：候选合作方与条件比较。
- 04
交付与追溯责任确认
在合作方和条件确定后，逐项约定订单、库存、配送、退货、异常通知及批次追溯的责任；实际承接范围以确认结果为准。
工作成果：供货分工与交付条件清单。
