研究监管路径
医疗器械研究需按分类和研究情况判断 Investigational Testing Authorization（ITA）等适用要求。药品研究按其临床试验要求另行判断，不能直接照搬澳洲 CTN / CTA 流程。
- 研究目标与现有证据梳理
- 适用监管及研究伦理路径评估
- 资料准备和当地专业资源对接
当地研究资源与职责
- 临床中心及合作方识别与沟通
- 临床证据与加拿大注册、报销规划衔接
- 按项目明确当地执行范围与交付安排
常见问题
能否直接沿用澳洲临床方案和流程？
已有澳洲方案和临床资料可以作为加拿大研究讨论的基础，但不能直接复制澳洲 CTN 或 CTA 程序。加拿大医疗器械研究应结合分类、研究用途及具体情况核对 ITA 等要求，并安排相应伦理和中心审批；药品研究则按另外的适用制度判断。建议先比较现有方案与拟开展研究在人群、终点、使用方式和执行条件上的差异，再确定哪些文件可沿用、哪些需要补充，以及由谁负责当地实施。
官方依据：Health Canada：医疗器械研究性试验授权指南
核对日期：
什么时候适合开始临床路径讨论？
在产品用途、加拿大目标市场和主要证据缺口已经较明确时，就可以开始临床可行性讨论，不必等到全部商业资源落实后才考虑研究。第一轮建议提供产品资料、已有临床或性能证据、研究目的和期望时间，先判断是否确实需要新增研究及研究拟解决的问题。之后再核实当地中心、专业资源和实施条件。Sonictec 的前期工作可围绕需求梳理与协调展开，具体加拿大执行范围需按项目另行确认。
加拿大临床前期规划可以交付什么？
临床规划的交付应围绕具体证据问题，而不是一份笼统的合作资源名单。可先约定研究目的与证据缺口说明、拟议监管和伦理路径、资料目录，以及需要向当地中心或专业人员确认的问题。每项内容应标明依据、假设和待核实条件，便于企业决定是否继续投入。只有当地合作方和实施范围实际确认后，才进一步形成执行计划与预算，不能将前期研究报告当成已获准开展研究的证明。
