项目记录
- 案例编号
- ST-022
- 目标市场
- 澳大利亚
- 产品类别
- IVD Class 3
- 团队工作
- 替客户申报
- 资料依据
- 留存证书,共 1 页
同类项目需要关注什么
抗原与核酸检测对应不同技术和性能证据,不能用“多联检”概括全部申报要求。
具体产品仍需按预期用途、型号范围与技术资料评估,本案例不替代个别项目的分类判断。
证书预览
灰色区域为保护工厂与客户信息作出的遮盖。下方文件包含全部页面,文字与图片均已脱敏。
打开完整脱敏证书(PDF · 1 页)
SONICTEC
用于定性检测 SARS-CoV-2、甲型及乙型流感病毒核酸的体外诊断试剂,适用样本见证书。
抗原与核酸检测对应不同技术和性能证据,不能用“多联检”概括全部申报要求。
具体产品仍需按预期用途、型号范围与技术资料评估,本案例不替代个别项目的分类判断。
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