先说明检测什么，以及如何使用结果
IVD 项目需要说明被测物、样本类型、检测目的、目标人群，以及专业使用或自测等使用场景。相同检测技术用于不同目的时，风险分类可能不同。
IVD 采用独立的分类规则
澳洲 IVD 使用 Class 1 至 Class 4 的分类体系，不能直接套用非 IVD 器械的 Class I、IIa、IIb、III。分类判断需考虑预期用途和错误结果对个人及公共健康的风险。
把产品资料与性能证据一起梳理
根据适用要求评估技术资料、性能证据、标签说明书及质量体系情况，再规划制造商证据、Sponsor 安排和申请任务。
常见问题
同一试剂的专业使用版和自测版有什么注册差别？
自测与专业使用的区别会影响产品的预期用途、使用者和相应证据要求，不能简单把专业版说明书换成家庭使用文字。评估时应明确谁采样、谁操作、谁解读结果，以及使用者具有什么训练；分类还应结合检测目的和结果错误带来的风险。建议提供不同版本的标签、说明书及使用流程，再检查证据能否支持目标场景，尤其注意实际宣传是否超出了已准备的使用范围。
官方依据：TGA — Classifying IVD medical devices for supply in Australia
核对日期：
准备 IVD 注册，除了试剂名称还要说明什么？
IVD 评估应先把检测对象、样本类型、用途、使用者、结果解释及配套仪器说明清楚，再判断适用分类和所需性能证据。只有一张产品目录通常不足以界定完整申报范围。建议同时列出试剂、校准品、质控品及软件或仪器之间的关系，说明各自由谁制造、是否单独供应。资料整理越能对应实际检测流程，越容易识别哪些内容可共用、哪些产品或使用场景需要分别评估。
相关官方资料
资料核对：2026-09-11。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。
