体外诊断（IVD）澳洲注册支持

先说明检测什么，以及如何使用结果

IVD 项目需要说明被测物、样本类型、检测目的、目标人群，以及专业使用或自测等使用场景。相同检测技术用于不同目的时，风险分类可能不同。

IVD 采用独立的分类规则

澳洲 IVD 使用 Class 1 至 Class 4 的分类体系，不能直接套用非 IVD 器械的 Class I、IIa、IIb、III。分类判断需考虑预期用途和错误结果对个人及公共健康的风险。

把产品资料与性能证据一起梳理

根据适用要求评估技术资料、性能证据、标签说明书及质量体系情况，再规划制造商证据、Sponsor 安排和申请任务。