医疗软件的判断从用途开始
软件是否属于医疗器械，需要结合预期用途和实际功能判断，并检查是否有适用的排除或豁免。健康相关应用或使用 AI 的软件，并不因此自动需要同一类注册。
把功能、输出和决策关系说明白
需要明确软件接受哪些输入、提供哪些输出、由谁使用，以及输出怎样影响诊断、治疗或其他临床决策。云端、手机或电脑部署方式本身不能替代产品用途判断。
按适用路径准备软件证据
在明确监管适用性后，梳理适用的风险分类、软件文档、验证与确认、临床证据及安全相关资料，形成分阶段的准备计划。
常见问题
使用 AI 或提供健康功能的软件都需要 TGA 注册吗？
软件是否属于医疗器械，首先取决于制造商赋予的预期用途及实际功能，而不是是否使用 AI、是否安装在手机上或是否免费。涉及诊断、治疗建议或临床监测的功能需要特别核对，同时判断是否符合适用排除或豁免。建议准备功能说明、输入输出示例、目标用户和宣传材料，让判断对应真实使用方式。产品名称写成“健康工具”本身，不能替代对功能和用途的监管评估。
官方依据：TGA — Understanding how we regulate software-based medical devices
核对日期：
软件更新功能后，需要重新评估注册要求吗？
软件更新应先评估是否改变预期用途、临床功能或风险，不能只按版本号大小判断监管影响。新增诊断支持、治疗建议或新的使用人群，可能改变原先的判断；即使是已有医疗器械软件，也要核对变更后的分类和持续符合性。建议保留版本差异、验证记录及受影响用途，在发布前与负责监管工作的人员确认处理方式，使技术发布计划与标签、证据及申请安排保持一致。
官方依据：TGA — Understanding how we regulate software-based medical devices
核对日期：
相关官方资料
资料核对：2026-09-11。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。
