先确定产品适用哪套规则
医疗健康产品可能涉及医疗器械、IVD、药品或其他产品体系。产品名称、销售渠道或境外分类,不足以直接决定澳洲要求,应结合用途、组成、作用方式及宣称评估。
把已有资料整理成可讨论的起点
提供产品介绍、标签和说明书、成分或主要组成、预期用途及现有资质,有助于发现需要进一步确认的问题。详细资料可在约定范围后交换。
根据产品情况确定服务范围
Sonictec 可讨论澳洲市场进入、适用注册支持及本地商业合作需求。具体监管工作和交付内容在产品评估后确认。
常见问题
不确定产品属于器械还是其他类别,应该先做什么?
边界产品应先根据成分或结构、作用方式、预期用途和对外宣称确定适用监管类别,再讨论具体路径。外观相似或同样在药房销售的产品,可能分别属于医疗器械、药品或其他类别。建议提供标签、说明书、成分或结构信息及拟使用的宣传材料,明确希望进入的国家和场景。第一阶段可先形成属性判断及待核实问题,再决定所需证据与专业支持,避免一开始套用不适合的注册清单。
澳洲和加拿大可以共用一套产品准备资料吗?
同时计划澳洲和加拿大时,可以共用基础产品资料,但应分别核对各国的属性、分类、许可主体和证据要求,不能用一个国家的结论直接替代另一个国家的判断。建议建立共同资料目录,并为两国分别列出用途、标签、主体和未解决问题。这样既能减少重复整理,也能清楚看到需要补充的当地内容。实施顺序可结合现有证据、商业目标和资源确定,而不是默认两国必须同步申请。
相关官方资料
资料核对:2026-09-11。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。


