从预期用途和分类开始
同一种外观或技术的产品，可能因预期用途、使用方式和接触时间不同而适用不同规则。通常先确认是否属于医疗器械，再按适用的分类规则判断要求。非 IVD 医疗器械的常见风险类别包括 Class I、IIa、IIb 和 III；特定类别还有额外要求。
已有资质与澳洲要求怎样衔接
已有的海外批准或认证可作为评估资料的一部分，但不等于自动取得澳洲市场准入。需要核对证据范围、产品型号、制造商和预期用途，确认哪些材料可用于适用的澳洲路径。
Sonictec 可以支持哪些工作
讨论产品分类和申请路径，梳理制造商资料、技术文件及临床证据，协调 Sponsor 与制造商的分工，并按约定推进申请和后续沟通。
常见问题
医疗器械分类需要提供哪些产品信息？
分类需要以产品预期用途和适用规则为基础，结合是否有源、接触部位、侵入方式、接触时间及其他特征判断，不能只靠产品名称或海外等级推断。多个规则同时适用时，还需要按规则处理分类结果。准备评估时可提供说明书、产品图和使用流程，说明器械实际怎样使用。分类理由应能与标签及技术资料对应，这会影响后续证据准备、申请路径和维护安排。
官方依据：TGA：非 IVD 医疗器械分类
核对日期：
主机、附件和配套耗材一定可以按同一产品处理吗？
附件与配套产品应先逐一明确用途和供应方式，不能因为与主机一起销售就默认沿用主机分类或登记范围。TGA 的分类指南对附件、组合使用及系统或程序包有不同的处理说明，需要根据实际配置判断。建议准备清晰的配置表，列出每个部件是否单独销售、怎样发挥作用、由谁制造及与主机的关系，再核对分类和申请安排，避免遗漏独立受监管的产品。
官方依据：TGA：非 IVD 医疗器械分类
核对日期：
相关官方资料
资料核对：2026-09-11。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。
