澳大利亚 TGA 正式落地 UDI 制度｜中国医疗器械出海必读的合规解析

作者：Sonictec · 2026-10-21 更新

澳洲 UDI 已进入分阶段强制实施

澳大利亚 UDI 法规于 2025 年 3 月 24 日生效。从 2026 年 7 月 1 日起，Class III 和 Class IIb 医疗器械已进入标签及数据库记录的首批强制实施阶段；其他类别按后续时间表推进。对中国制造商而言，准备工作涉及产品编码、标签版面、包装层级、生产数据和澳洲 Sponsor 的资料协作，不能只交给印刷供应商处理。

UDI 用于识别具体型号及生产批次，支持供应链追溯、召回和上市后安全管理。本文根据 TGA 官方指南整理，并核对至 2026 年 10 月 21 日。标准日期不等于所有产品的最终适用日期，现有器械、欧盟旧证过渡及特定豁免需要逐项判断。

依据：TGA：UDI 实施时间表指南

UDI-DI 与 UDI-PI：型号和批次分开管理

UDI 通常由 UDI-DI（器械标识符）与 UDI-PI（生产标识符）组成。UDI-DI 对应制造商和特定型号或版本；UDI-PI 根据实际产品包含批号、序列号、生产日期、有效期或软件版本等生产信息。同一型号不同批次通常沿用同一 DI，通过 PI 区分；涉及规定的产品信息变更时，则可能需要新的 DI。

TGA 认可 GS1、HIBCC 和 ICCBBA 三家发码机构。制造商按认可机构的体系取得 DI，并按同一体系的编码标准生成 PI。PI 来自企业实际生产数据，并非由发码机构逐批签发。Primary DI、包装层级 DI、直接标识 DI 和 Unit of Use DI 的对应关系，应在企业编码台账中保持一致。

依据：TGA：取得 UDI 与海外标签的使用 ；TGA：UDI 与各类器械标识符

哪些医疗器械与 IVD 需要 UDI

先看产品在澳洲的监管属性、分类和 ARTG 状态，再判断 UDI。下表列出通常的分类范围，具体豁免仍须单独核对。Class I、Class Is 和 Class 1 IVD 不是同一个概念，不能仅凭“一类产品”四个字认定不需要 UDI。

常见豁免还包括豁免 ARTG 登记的器械、院内自制 IVD、定制器械，以及符合条件的特殊准入和低供应量患者匹配器械。仅从澳洲出口、严格不在澳洲供应的器械也不适用澳洲 UDI 要求，但仍须核对目的国规则。个性化或患者匹配产品不能仅凭名称自动视为豁免。

依据：TGA：UDI 适用范围

标签、包装与直接标识怎样安排

UDI 载体通常同时包含人可读形式（HRI）和机器可读形式（AIDC，例如条码或二维码）。应按要求放在器械标签及适用的更高包装层级，运输集装箱不属于同样的包装要求。仅把 UDI 写在使用说明书中，不能替代标签和包装上的标识；使用 RFID 时仍需按要求提供条码。

如果标签空间确实无法同时容纳 HRI 和 AIDC，制造商应结合使用环境确定适用形式，并保留理由；如果基础包装确实无法容纳 UDI 载体，可按指南放到更高一层包装。此类安排需要有真实的空间限制依据，不能为保持包装美观而随意省略。

直接标识主要涉及重复使用、且在不同患者之间重新处理的器械，标识须经受预期使用和清洁过程。植入式器械不要求直接标识；技术不可行、影响安全或性能等情形也有特定豁免。仅在同一患者身上重复使用，或标签可在设备整个预期使用寿命内保持完好的大型设备，不能简单套用“重复使用就必须激光打码”的判断。

依据：TGA：UDI 合规要求指南 ；TGA：不同器械类型的 UDI 要求

实施时间表：标签与直接标识分两步

下表为标准实施日期，不含欧盟旧证及现有器械过渡安排。标签及记录要求适用后，AusUDID 记录须在该产品于适用日期后首次在澳洲供应的 30 天内提交。不能把表中日期理解为“所有产品必须当天完成数据库提交”，也不能把 30 天当成标签改版的额外宽限期。

植入式器械免于直接标识。表内日期采用 TGA 时间表指南 V2.1（2026 年 6 月）的分类表，具体器械还须核对过渡条件。

直接标识并非所有 IVD 都要做，须结合器械用途及重复处理方式判断。最后一批标准直接标识日期是 2030 年 7 月 1 日。

依据：TGA：UDI 实施时间表指南

现有库存及欧盟旧证：不要混用过渡规则

“现有器械”看制造和贴标时间，而不是看 ARTG 登记有多早。符合现有器械安排的 Class III 和 Class IIb 产品，如仍在 Sponsor 控制下，须在 2029 年 7 月 1 日前重新贴标；此后重新回到 Sponsor 控制下的，也须在再次供应前处理。其他类别的合格现有器械，包括 IVD，在使用寿命内免于重新贴标；合格现有器械也免于直接标识。

判断 Sponsor 控制范围时，要核对实际持有、供应和使用安排；第三方仓库、寄售和医院库存不能只按存放地点分类。建议保留制造日期、标签版本、批次、数量、所在地点及供应状态，避免把尚未制造的产品或单纯“已下订单”的产品当作现有库存。

欧盟 MDD／IVDD 过渡是另一套条件，只有符合延长有效期等要求、按相关旧证在澳洲供应且尚未完成相应转换的器械才能采用。例如符合条件的 Class III 和 Class IIb 植入器械可适用 2028 年 1 月 1 日的旧证过渡日期；提前完成 MDR 转换的产品，不能继续沿用原有延期。应将澳洲供应依据和欧盟证书状态一起核对，而不是看到 CE 标志就直接延期。

依据：TGA：UDI 实施时间表指南

植入器械、医疗软件和 Unit of Use 的细节

植入式器械应在植入前能够识别和记录 UDI，并按适用要求在患者植入卡中提供 UDI。有源植入器械的 PI 应包含序列号；其他植入器械根据制造商质量体系采用序列号或批号。不要将“植入器械免直接标识”误解为免除包装标签、植入卡及数据库义务。

对纳入范围的 SaMD，UDI-DI 在软件系统层级分配，软件版本信息按规定纳入 PI。通过电子方式提供的软件，应在用户容易找到的界面显示可读 UDI，例如“关于”页面；电子显示不要求同时放置条码。影响安全、预期用途、性能或有效性的重大软件修订，可能触发新的 DI，不能只更新版本号而忽略数据库和编码管理。

当基础包装中装有多个相同器械，且不能对每个单件贴标或直接标识时，可能需要 Unit of Use DI。它是数据库中的虚拟标识，不印在每个单件上；同型号、同条件的单件共享该 Unit of Use DI，并非逐件分配不同流水号。IVD 试剂盒也不能机械套用这一规则，应按试剂盒及组件要求分别核对。

依据：TGA：不同器械类型的 UDI 要求 ；TGA：UDI 与各类器械标识符 ；TGA：UDI 合规要求指南

AusUDID 提交什么，谁负责

AusUDID 记录 UDI-DI 及相关器械信息，例如型号、制造商、包装和澳洲登记关系。它不收集患者个人资料，也不是逐批上传实际生产批号、序列号的数据库；UDI-PI 的具体生产值不进入 AusUDID。企业仍需在自己的生产及供应记录中维护这些追溯信息。

制造商和 Sponsor 都可以提交 UDI 记录，但权限不同。制造商可以发布器械资料，不能填写 Sponsor 专属的 ARTG 关联信息；该记录在 Sponsor 关联 ARTG 前，不会向公众开放。Sponsor 可以提交完整记录，或在制造商已发布的记录上补充 ARTG 关联。无论由谁执行录入，Sponsor 对澳洲 UDI 合规、记录维护和准确性承担相应法律责任。

实施前应写清楚由谁提供产品主数据、谁复核标签、谁提交、谁关联 ARTG，以及产品变更后谁通知和更新。先在预生产环境测试字段和导入方式，再进入正式环境；正式供应后持续维护，不能把首次提交当作项目结束。

依据：TGA：UDI 与各类器械标识符 ；TGA：AusUDID 角色与职责 ；TGA：UDI 合规要求指南

已有美国或欧盟 UDI，能否直接沿用

TGA 接受符合条件的美国或欧盟 UDI 载体，前提包括 DI 由 TGA 认可机构签发，并且标签同时满足澳洲现行法规和标签要求。因此，已有海外编码和包装可以减少重复工作，但不等于“一个编码自动完成三个市场合规”。仍须检查产品版本、包装数量、标签文字、Sponsor 信息及澳洲数据库字段。

美国 GUDID、欧盟 EUDAMED 与澳洲 AusUDID 是不同系统。在海外数据库已有记录，不会替代澳洲记录提交或 ARTG 关联。选择 GS1、HIBCC 或 ICCBBA 时，应结合现有编码、产品类型和供应链系统决定，不必为了进入澳洲而未经评估重新换码。

依据：TGA：取得 UDI 与海外标签的使用 ；TGA：AusUDID 角色与职责

制造商现在可以准备的资料

把每个型号及包装规格列成可核对的清单，再与 Sponsor 确认适用日期和提交安排，比先大批量印刷新标签更稳妥。以下资料可用于启动产品核对和实施准备：

• 产品清单：澳洲分类、型号、预期用途、ARTG 编号及当前登记的 Sponsor。
• 编码与包装：所用发码机构、现有 DI、包装层级和数量、标签样稿、说明书及适用的患者植入卡。
• 库存与日期：制造及贴标日期、批次、所在地点、供应状态，以及拟采用过渡安排的依据。
• 海外证书：用于澳洲供应的合格评定文件，涉及欧盟旧证时附有效期延长及转换状态。
• 质量体系：编码分配、标签审批、数据提交与变更通知的负责人及记录流程。

如预计无法在适用日期满足要求，应及时与 Sponsor 核对 Consent to Supply（CtS）的适用性及所需申请。CtS 不是自动延期，也不能把尚未获批的申请视为继续供应许可。Sonictec 可结合产品分类、现有标签、ARTG 和 Sponsor 安排，讨论 UDI 准备及澳洲持续合规工作。

依据：TGA：UDI 实施时间表指南 ；TGA：UDI 合规要求指南

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