作者：Sonictec · 更新
产品用途是分类的起点
非 IVD 医疗器械常见分类包括 Class I、IIa、IIb 与 III。分类由制造商根据产品预期用途和适用规则确定，并应有合理依据。产品叫作“监测设备”或“手术器械”，还不足以完成判断。
需要核对哪些关键问题
评估时通常需要了解产品是否有源、是否侵入人体、接触部位和时间，以及如何影响诊断或治疗。适用规则可能不止一条，某些产品还有专门规定；应按实际规则综合判断。
同类产品不一定适用同一分类
相似外观、材料或技术原理的产品，可能因为使用方式、预期用途或风险不同而得到不同结论。不能只用竞争产品或境外分类替代澳洲分类依据。
IVD 与医疗软件要分别核对
IVD 采用 Class 1 至 Class 4 的独立体系。医疗软件则应先确认是否属于受监管的医疗器械，以及是否适用排除或豁免，再结合其用途和临床决策影响判断相关要求。
分类为什么影响项目安排
分类会影响适用的证据、评估与申请要求。尽早确认分类依据，有助于安排资料补充和项目预算，也能减少在不适用的路径上投入时间。
提供可用于判断的产品信息
建议准备预期用途、说明书、使用场景、工作原理、型号差异和已有资质。Sonictec 可据此讨论分类问题与后续注册准备；最终判断需要结合完整资料和适用规则。
相关官方资料
- TGA — Classification of medical devices (not IVDs)
- TGA — Classifying IVD medical devices for supply in Australia
- TGA — Understanding how we regulate software-based medical devices
资料核对：2026 年 9 月 11 日。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。